Электрохирургический комбайн — новый медицинский инструментарий из Москвы

Хирургические вмешательства обычно сопровождаются большими кровопотерями у пациентов. С прошлого века эту проблему пытались решить разными способами. Например, перевязывали сосуды нитками: рана напоминала макраме, а в организме оставалось много инородных предметов. Позже было предложено термическое воздействие на ткани, которое тоже оказалось не лучшим методом. Можно представить больного – обессиленный после операции, да ещё и с ожогом внутри! Наиболее перспективным оказалось использование электрического тока: при подаче в клетку разряда в ней происходит микровзрыв и она склеивается.

Несколько лет назад у московской компании «Новые энергетические технологии» и Института общей физики им. А. М. Прохорова РАН появилась идея создать электрохирургический комбайн, который удовлетворял бы самым притязательным требованиям хирургов. Трёхлетний проект получил от государства 90 миллионов рублей по ФЦП «Исследования и разработки по приоритетным направлениям науки и техники на 2007–2012 годы».
Справка STRF.ru:
Проект «Разработка технологий высокочастотной электрохирургии и выпуск опытных образцов плазменных высокочастотных электрохирургических аппаратов» выполнялся с августа 2008-го по ноябрь 2010 года при поддержке ФЦП «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007–2012 годы»

Азбука хирургии: скальпель, ножницы, пинцет

В перечне хирургического инструментария насчитывается около полутора тысяч наименований. Авторы проекта исходили из самых насущных потребностей докторов – каких приборов, аппаратов им не хватает в первую очередь. Разработчики решили начать с изготовления ножниц, скальпеля и пинцета, без которых не провести ни одну операцию, – это азбука хирургии.

Юрий Данилейко (слева) – разработчик нового инструментария и Сергей Голубев – врач-хирург

За научную часть проекта в компании отвечала лаборатория Юрия Данилейко (см. видеоинтервью с ним). Для изготовления инструментов использовался монокристаллический наноструктурированный частично стабилизированный диоксид циркония. Из него можно создавать сверхострый и износостойкий режущий инструмент, который необходим для широкого круга операций: сердечно-сосудистых, глазных, эмбриональных, челюстно-лицевых – в общем, тех, где требуется высокая точность резания и минимальный травматизм.

«Новый инструментарий с использованием уникальных свойств кристаллов имеет целый ряд преимуществ, – утверждает Сергей Голубев, помощник гендиректора по медицине ООО “Новые энергетические технологии”, врач-хирург, кандидат медицинских наук. – Он позволит докторам усовершенствовать свои манипуляции, а также предоставит дополнительные возможности при проведении операций».

Инструменты из кристаллов поддаются хорошей заточке: при обработке этого материала можно достичь таких же параметров, как у алмазов. Например, традиционные металлические скальпели нельзя заточить до остроты менее 1 мкм из-за зернистости их микроструктуры. Кроме того, они быстро изнашиваются, а попадание металла в организм может привести к воспалению. Первые опытные разработки скальпелей из кристаллов показали возможность получения ровной сверхострой режущей кромки (0,1–1мкм) без значительных сколов, а клинические испытания продемонстрировали стабильность и долгосрочность службы такого инструмента – более 100 операций без ухудшения режущих свойств.

При изготовлении пинцета использовался «хитрый» сплав, который избавляет его от нагрева в ходе операции. Так что биоткань не прилипает к пинцету, и достигается оптимальный гемостаз. Это ещё одно бесспорное достоинство нового инструментария.

Наконец, особая гордость разработчиков – электрохирургические биполярные ножницы, предназначенные для разрезания мягких тканей. Главное их преимущество по сравнению с мировыми аналогами – возможность коагуляции, то есть остановки кровотечения с помощью высокочастотного электротока. Конструкция режущей части браншей ножниц обеспечивает опережающую коагуляцию рассекаемых тканей, что приводит к минимальным кровопотерям в ходе операции. Ещё одна важная особенность конструкции инструмента – электрическая изоляция обоих электродов, что уменьшает вероятность ожогового травматизма.
Подсказка от прибора

Сейчас всё больше стран – это и европейская, и американская тенденции – приобщаются к «умной» операционной (по аналогии с «умным» домом). В эту систему должна идеально вписаться серия плазменных высокочастотных аппаратов «ПлазмоТом», которые позволяют выполнять как большие, так и малые хирургические вмешательства. На рынке есть аппараты, функционирующие в килогерцовом и радиочастотном диапазоне (мегагерцовые). Российский прибор работает в нескольких режимах. Хирург сам может выбирать оптимальный вид воздействия на ткани – на уровне 2,64 или 6,78 МГц. Кроме того, этому аппарату под силу генерировать холодную плазму и проводить контролируемые работы со слоями клеток (тканевым уровнем) – до шести уровней. Это минимальное воздействие на ткани. Соответственно, чем меньше травма, тем лучше и послеоперационный период, и результаты лечения.

«В этом аппарате есть полноценный компьютер с программным обеспечением, – говорит Сергей Голубев. – Если операционная оборудована встроенной системой видеонаблюдения, аппарат может быть подключён к этой системе с фиксацией видеопротокола оперативного вмешательства».

Как завоевать рынок

Созданное компанией медицинское оборудование и инструментарий прошли клиническую апробацию в больницах Москвы. Были получены положительные отзывы от многих хирургов. К настоящему моменту практически завершены все необходимые испытания – приёмно-технические, клинические и т.д. Разработчики вскоре должны получить регистрационное удостоверение и сертификат соответствия на продукцию, после чего они смогут приступить к её реализации.

«Мы рассчитываем на 20–30 процентов отечественного рынка по аппаратам “ПлазмоТом”, – говорит Сергей Голубев, – и на 35–40 процентов – по инструментарию (ножницы, пинцеты, скальпели). Этих показателей планируем достичь года через три. Кроме того, у нас налажено взаимодействие с партнёрами, которые заинтересованы в прохождении этапов регистрации и сертификации на территории США».

Учитывая плохую оснащённость российских операционных, созданные приборы должны пользоваться хорошим спросом, считают в компании. В них заинтересованы как большие многопрофильные стационары федерального подчинения, так и частные клиники. При этом нельзя сказать, что по цене продукция будет значительно уступать западным аналогам, скорее, её можно будет сопоставить с мировыми производителями.

Удешевление инструментов произойдёт в том случае, если они станут использоваться массово. «Проблема в том, что хирургия – самая консервативная специальность в медицине, – комментирует Сергей Голубев. – Существуют доктора “старой школы”, которые готовы операцию сделать чуть ли не топором – они абсолютно не приемлют новые технологии. Этот “закоренелый” хирургический уклад вряд ли можно считать верным. К своей целевой аудитории мы относим докторов, которые интересуются технологическим прогрессом. Чем лучше будет информированность врачей о продукте и его уникальных свойствах, тем больше будет потребность в его приобретении и использовании. А соответственно – и производстве, что отразится на стоимости».

О конкурентах и планах

Компания заявила о созданной продукции на двух выставках – в Дюссельдорфе и Москве. Так, на «Здравоохранении–2010» в Экспоцентре представленные образцы вызвали «бурный интерес как отечественных, так и зарубежных партнёров». Ряд европейских производителей предложил включить российский инструментарий в свои каталоги оборудования. «На этой выставке у нас состоялись удачные переговоры. Надеюсь, что завязавшиеся контакты перерастут в долгосрочное партнёрство», – говорит Сергей Голубев.

На сегодняшний день в электрохирургии лидируют немцы. Отечественные производители также подхватили эту тему, предпринимают попытки создать подобные аппараты, модифицировать импортные для российского рынка. Но сказать, что они чрезвычайно успешны, пока нельзя, отмечает Сергей Голубев. В России никто не производит такого инструментария – компания «Новые энергетические технологии» единственная.

Развитие электрохирургии в компании видят в двух направлениях. Первое – усовершенствование аппаратной части. В этой связи начинаются исследования по работе с биотканью, клеточными структурами in vitro и in vivo – для получения новых функциональных возможностей при работе с разными тканями. Такие исследования планируется проводить с НИИ им. Склифосовского. Второе – под новые полученные механизмы будет создаваться новый инструментарий.

Хочешь всегда знать и никогда не пропускать лучшие новости о развитии России? У проекта «Сделано у нас» есть Телеграм-канал @sdelanounas_ru. Подпишись, и у тебя всегда будет повод для гордости за Россию.