«Фармстандарт» вышел на рынок факторов свертывания крови
© pharmvestnik.ru
«Фармстандарт» выиграл два аукциона на поставку фактора свертывания крови VIII собственного производства по программе 14 высокозатратных нозологий (ВЗН). До сих пор 100% потребности обеспечивали импортные препараты. В России были попытки наладить массовое производство факторов крови, «Фармстандарт» сделал это раньше всех.
«Фармстандарт» — пока единственный производитель, которому удалось наладить крупносерийное производство VIII фактора свертывания крови по полному циклу. Компания в 2023 году зарегистрировала препарат «Эйтоплазм».
Для выпуска препарата построен новый цех на заводе «Фармстандарт-УфаВИТА». Уфимское предприятие уже выпускает препараты в стерильных условиях, в том числе для лечения онкологии и онкогематологии. Запуск производства фактора VIII состоялся в конце 2022 года, а в 2023 году оно вышло на полную мощность. В год предприятие сможет выпускать до 370 млн МЕ.
Рынок плазматического фактора свертывания крови VIII, по данным AlphaRM, составляет около 3 млрд руб. в год. Самые крупные контракты заключает Федеральный центр планирования и лекарственного обеспечения по программе ВЗН.
По словам главного внештатного детского гематолога Минздрава Московской области Екатерины Шиллер, в России исторически привыкли не доверять отечественным препаратам, но российское производство с 90-х годов очень изменилось, появляются препараты, сравнимые с зарубежными аналогами. Она считает, что в такой огромной стране, как наша, необходимо иметь собственный фактор свертывания крови VIII для бесперебойного обеспечения больных гемофилией А.
С этим согласны и пациенты. Как прокомментировал президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев, в текущих геополитических условиях важно, чтобы препарат всегда был в доступе. Российское производство дает такую уверенность. На данном этапе для выпуска российского фактора используется криопреципитат из ЕС, имеющий лицензии на европейском и американском рынках. Эти рынки известны высокими стандартами качества подобного сырья, отметил Жулев.
«Фармстандарт» планирует поставлять фактор VIII на рынки СНГ. Компания провела международное многоцентровое клиническое исследование в соответствии с требованиями Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для оценки безопасности и эффективности препарата. Это позволит «Фармстандарту» в дальнейшем иметь возможность регистрации «Эйтоплазма» в иностранных государствах.
Хочешь всегда знать и никогда не пропускать лучшие новости о развитии России? У проекта «Сделано у нас» есть Телеграм-канал @sdelanounas_ru. Подпишись, и у тебя всегда будет повод для гордости за Россию.
