Доля отечественных международных клинических исследований за прошедшие 5 лет выросла в 9 раз
За прошедшие пять лет доля отечественных компаний в общем объеме международных многоцелевых клинических исследований (ММКИ), зарегистрированных в России и необходимых для выпуска лекарственного препарата на мировой рынок, увеличилась почти в девять раз: с 0,5% в 2011 году до 4,4% в 2015. Такие данные были получены при анализе Реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов Минздрава России.
Рекордный скачок в объеме отечественных ММКИ связан с бумом исследований биоэквивалентности. На многие оригинальные препараты за последние пять лет истек срок действия патентной защиты, что и привело к резкому увеличению исследований аналогов лекарственных препаратов. Среди российских препаратов, задействованных в ММКИ, лидируют лекарства, предназначенные для борьбы с тяжелыми онкологическими и пульмонологическими, заболеваниями.
Во многом росту ММКИ, проводимых отечественными компаниями, способствовала и экономическая ситуация. Падение курса рубля, произошедшее в последние годы, и политика импортозамещения дали в ряде отраслей экономики неожиданные результаты. Как показал прошедший год, Россия по некоторым позициям внезапно перешла из разряда импортеров в экспортеры. В частности, неплохой рост показала фармацевтическая отрасль. По оценке DSM Group, среднегодовой рост отечественного фармрынка за последние пять лет составил 12%. При этом позиции отечественных фармпроизводителей укрепляются не только на внутреннем, но и внешнем рынке. Как свидетельствует статистика Федеральной таможенной службы, российские фармацевтические компании в 2015 г. увеличили экспорт своей продукции на 17% в страны СНГ.
Большое влияние на рост ММКИ оказывает использование специализированного программного обеспечения (ПО), например, систем по управлению клиническими исследованиями (CTMS) и ввода данных (EDC), которые позволяют фармацевтическим компаниям минимизировать риски и проводить клинические исследования быстрее и эффективнее. По расчетам специалистов использование такого ПО на 30% снижает срок прохождения исследования и позволяет значительно сократить расходы на его проведение. Так, согласно данным West Coast Biotech, имплементация лишь одной системы EDC позволяет компаниям снизить расходы в среднем на 2 миллиона долларов на начальном этапе проведения клинических исследований.
«Зарубежный рынок EDC растет впечатляющими темпами, на сегодняшний день эту систему используют не менее 70% фармкомпаний при проведении первой фазы клинических исследований, что почти в полтора раза больше, чем шесть лет назад (около 50%). Эта же положительная тенденция прослеживается и среди российских фармацевтических компаний, которые всё чаще используют системы CTMS и EDC в клинических исследованиях, что безусловно способствует увеличению количества российских препаратов, участвующих в ММКИ», — рассказывает директор по качеству и корпоративному развитию Flex Databases Ольга Логиновская.
Хочешь всегда знать и никогда не пропускать лучшие новости о развитии России? У проекта «Сделано у нас» есть Телеграм-канал @sdelanounas_ru. Подпишись, и у тебя всегда будет повод для гордости за Россию.