Своими глазами

СПбНИИВС ФМБА: 84 года на страже здоровья россиян

© Бионышева Елена/Сделано у нас

Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток Федерального медико-биологического агентства (СПбНИИВС ФМБА России) — российский производитель вакцин, который входит в целый ряд международных ассоциаций в сфере фармакологии и список системообразующих предприятий российской промышленности.

О деятельности СПбНИИВС ФМБА России, оригинальных разработках и исследованиях рассказал корреспондентам «Сделано у нас» его директор Виктор Павлович Трухин.

© СПбНИИВС ФМБА России

— Расскажите, как была создана ваша организация?

1 октября 1938 года сывороточно-вакцинный отдел «Института Экспериментальной Медицины» Минздрава СССР стал самостоятельным учреждением и получил название «Ленинградский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток» (ЛенНИИВС). Его преемником и стала наша организация.

— Чем вы занимались последние несколько лет?

В период с 2017 по 2021 годы мы значительно нарастили свои компетенции в научной разработке и промышленном производстве иммунобиологических препаратов. Так, в 2018 году мы зарегистрировали гриппозную вакцину «Флю-М», которая сразу стала доступна в рамках национального календаря профилактических прививок. В 2019 году мы запустили производство «Латиноамериканского института биотехнологии Мечников» в Республике Никарагуа. Это совместное иммунобиологическое предприятие — центр передачи научных знаний и российских технологий в Центральную Америку.

В 2020 году на базе института начал функционировать современный «Центр исследований и разработки», где сразу приступили к разработке вакцины нового поколения для профилактики COVID-19, которая получила название «Конвасэл"®.

В этом же году Всемирная организация здравоохранения начала процедуру преквалификации гриппозных вакцин СПбНИИВС ФМБА России. В рамках этих мероприятий две независимые лаборатории ВОЗ подтвердили высокое качество производимых институтом препаратов и полное их соответствие международным стандартам.

Также мы начали активно развивать новую технологическую платформу «полисахаридных конъюгированных вакцин». Стартовала фармацевтическая разработка вакцин для профилактики пневмококковой и менингококковой инфекций, продолжилась разработка вакцины для профилактики гемофильной инфекции типа b.

В 2020 году СПбНИИВС ФМБА России вошел в Перечень системообразующих предприятий России.

В 2021 году мы запустили современный «Цех рекомбинантных препаратов», предназначенный, прежде всего, для производства вакцины «Конвасэл"®. Одновременно «Цех гриппозных препаратов» был модернизован и преобразован в «Иммунобиологический комплекс гриппозные препараты». В том числе и благодаря этому мы получили регистрационное удостоверение на новую четырехвалентную вакцину для профилактики гриппа «Флю-М Тетра».

В 2022 году мы завершили разработку вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции «Конвасэл"®, получили регистрационное удостоверение Минздрава России и запустили ее в промышленное производство и гражданский оборот.

В ближайшее время мы планируем запустить новый «Цех готовых лекарственных форм», предназначенный для розлива и упаковки инъекционных препаратов в современные формы выпуска.

— Какие препараты вы разрабатываете или уже разработали?

В рамках научно-технической деятельности мы разрабатываем и выпускаем иммунобиологические препараты на базе трех технологических платформ: вакцины для профилактики гриппа, рекомбинантные препараты и конъюгированные полисахаридные вакцины. Мы уже разработали и внедрили в производство:

вакцину субъединичную рекомбинантную «Конвасэл"® для профилактики COVID-19

синтетическую малую интерферирующую рибонуклеиновую кислоту (миРНК) «МИР19"® (разработана совместно с «Институтом Иммунологии» ФМБА России) для лечения коронавирусной инфекции COVID-19

инактивированную четырехвалентную и трехвалентную вакцины «Флю-М Тетра» и «Флю-М» для профилактики гриппа

«Аллерген туберкулезный очищенный» для массового скрининга туберкулеза

На различных стадиях разработки и внедрения у нас находятся вакцины для профилактики гемофильной типа b, пневмококковой, менингококковой инфекций и вируса папилломы человека. Также в разработке находятся препараты «Аллерген туберкулезный рекомбинантный» и новый протеолитический препарат.

— Сколько у вас производственных баз?

Две. Первая находится в Петербурге в г. Красное Село. Вторая площадка — уже упомянутый «Латиноамериканский институт биотехнологии Мечников». К слову, это единственное биотехнологическое предприятие в Центральной Америке.

Также СПбНИИВС ФМБА России имеет собственные центры исследований и разработки как в Санкт-Петербурге, так и в Манагуа.

— Расскажите о ваших уникальных разработках и достижениях.

У нас есть 17 российских и 3 международных патента, а также 23 товарных знака в России и 3 товарных знака за рубежом. Из них хочу отметить «Конвасэл"® — субъединичную рекомбинантную вакцину нового поколения для профилактики COVID-19. Вакцины первого поколения были нацелены на выработку антител к поверхностному S-белку исходного штамма коронавируса, но в новых штаммах этот белок мутировал. Наша вакцина направлена на другой, нуклеокапсидный N-белок, который остается идентичным для всех штаммов вируса. Доказанный наблюдениями период иммунитета после прививки «Конвасэл"® составляет более года.

Гриппозные вакцины «Флю-М» и «Флю-М Тетра» производятся по оригинальной технологии. Одно из ее преимуществ — меньшее остаточное содержание куриного белка по сравнению с отечественными и зарубежными аналогами, что особенно важно для аллергиков. Две независимые лаборатории ВОЗ подтвердили высокое качество и полное соответствие этих вакцин международным стандартам.

И, конечно, разработки и производство конъюгированных полисахаридных вакцин. Если говорить о вакцине для профилактики гемофильной инфекции типа b, то на конец 2022 года успешно завершены ДКИ и I фаза КИ, проводится II фаза КИ с участием 380 детей от 3 месяцев до 5 лет, получение РУ ожидается в 2023 году. Новая вакцина подтвердила высокий профиль безопасности и иммуногенности.

Разработка 16-валентной конъюгированной вакцины для профилактики пневмококковой инфекции ведется с 2020 года. В состав данного препарата будет входить на 3 серотипа больше, чем зарегистрированная в РФ импортная вакцина. А значит, защитное покрытие от стрептококков будет выше. Дизайн вакцины создан на основе актуальных циркулирующих в Российской Федерации серотипов Streptococcus pneumoniae. Мы ввели серотипы, обладающие особой инвазивностью и антибиотикоустойчивостью - это 22 F и 12 F, а также наиболее часто выявляемый у детей и взрослых серотип 15 А, который не входит сегодня в состав ни одной вакцины мира.

Разработка 5-валентной вакцины для профилактики менингококковой инфекции ведется с 2021 года. Дизайн вакцины создан на основе рекомендованных ВОЗ и актуальных циркулирующих в Российской Федерации серогрупп Neisseria meningitidis: А, С, Y, W-135 + B, — на долю которого приходится около 20% случаев заболеваемости менингитом в РФ. Известно, что полисахаридная структура В-серогруппы не вызывает иммунного ответа в организме, поэтому в состав вакцины будет включен белковый компонент, обладающий хорошей способностью к образованию антител.

— Экспортируете ли вы лекарства за рубеж?

Мы поставляем лекарственные, профилактические и диагностические препараты в СНГ и страны дальнего и ближнего зарубежья. Наша география присутствия составляет 17 стран, еще в 8 проходит регистрация препаратов. Например, с 2016 года в страны Латинской Америки и Карибского бассейна на конец 2022 года мы экспортировали более 19 млн доз гриппозной вакцины.

Также мы активно участвуем в деятельности Объединения производителей вакцин развивающихся стран (DCVMN), Ассоциации предприятий поставщиков вакцин против гриппа (IVC), Международной федерации фармацевтических производителей (IFPMA) и Развивающейся сети производителей биофармацевтических препаратов (EBPMN). Это позволяет нашим ученым быть в курсе самых последний достижений мировой биотехнологии, а нашим производственникам держать руку на пульсе в плане промышленных технологий производства иммунобиологических лекарственных препаратов.

Фото и текст: Бионышева Елена

Фото: Радченко Андрей

Хочешь всегда знать и никогда не пропускать лучшие новости о развитии России? У проекта «Сделано у нас» есть Телеграм-канал @sdelanounas_ru. Подпишись, и у тебя всегда будет повод для гордости за Россию.

Вступай в наши группы и добавляй нас в друзья :)

Поделись позитивом в своих соцсетях

СПбНИИВС ФМБА России