Однокомпонентная вакцина «Спутник Лайт» зарегистрирована в Индии

 © rdif.ru

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) объявляет о регистрации Генеральным контролером лекарственных средств Индии (Drug Controller General of India, DCGI) однокомпонентной вакцины против коронавируса «Спутник Лайт».

Таким образом, «Спутник Лайт» одобрен более чем в 30 странах мира с общим населением свыше 2,5 млрд человек. Также в качестве универсального бустера препарат уже одобрен в целом ряде стран, включая Аргентину, Бахрейн, ОАЭ, Сан-Марино, Филиппины и др.

Вакцина «Спутник Лайт» в качестве бустера существенно повышает вируснейтрализующую активность против штамма Омикрон до уровней, сопоставимых с титрами, которые «Спутник V» формирует против исходного штамма.

Уникальное сравнительное исследование, проведенное в ведущем итальянском исследовательском институте в сфере инфекционных заболеваний — Институте Спалланцани* - командой из 12 итальянских и 9 российских ученых под руководством Франческо Вайи, директора Института Спалланцани, и Александра Гинцбурга, директора НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, показало, что «Спутник V» продемонстрировал титр вируснейтрализующих антител к штамму Омикрон (B.1.1.529) более чем в два раза выше по сравнению с двумя уколами вакцины Pfizer (в 2,1 раза выше в целом и 2,6 раза выше — через три месяца после вакцинации).

Исследование было проведено в равных лабораторных условиях в Институте Спалланцани на основе сопоставимых образцов сыворотки крови лиц, вакцинированных «Спутником V» и препаратом Pfizer со сходными уровнями IgG-антител и вируснейтрализующей активности к исходному штамму, зарегистрированному в Ухане.

Данные, полученные Институтом Спалланцани, а также предыдущие исследования гетерогенного бустирования «Спутником Лайт» показали, что «Спутник Лайт» — лучшее решение для повышения эффективности других вакцин и продления периода защиты бустера. Оптимальная конфигурация аденовирусной платформы «Спутник Лайт» лучше защищает от Омикрона и других мутаций.

Вакцина «Спутник Лайт» является первым компонентом (рекомбинантный аденовирус человека 26 серотипа (rАd26)) вакцины «Спутник V». Однокомпонентная схема применения «Спутника Лайт» имеет ряд ключевых преимуществ, включая простой процесс вакцинации, а также возможность повышения эффективности и продолжительности действия других вакцин при применении в качестве бустирующей инъекции.

Компания-партнер РФПИ, Dr. Reddy’s Laboratories, осуществила проведение дополнительных клинических исследований «Спутника Лайт» в Индии, положительные данные которых также учитывались DCGI при принятии решения о регистрации.

Клинические исследования и данные о вакцинации населения во многих странах продемонстрировали высокую безопасность и эффективность «Спутника Лайт» при применении как в качестве самостоятельной вакцины, так и универсального бустера.

В частности, исследование в Аргентине для оценки комбинированного применения препарата «Спутник Лайт» и вакцин компаний AstraZeneca, Sinopharm, Moderna и Cansino продемонстрировало, что каждая комбинация («вакцинный коктейль») с применением «Спутника Лайт» обеспечивала более высокий титр антител на 14-й день после введения второй дозы по сравнению с гомогенными схемами вакцинации каждым из препаратов (одна и та же вакцина в качестве и первой, и второй дозы).

Одобрение «Спутника Лайт» позволит расширить национальный портфель вакцин Индии, в состав которого в апреле 2021 года был включен также «Спутник V». Индия является ведущим производственным хабом для производства вакцины «Спутник V».

Вакцины «Спутник V» и «Спутник Лайт» разработаны на основе хорошо изученной платформы аденовирусных векторов человека и не связаны с такими серьезными негативными явлениями после вакцинации, как миокардиты или перикардиты. Высокая безопасность и эффективность «Спутника Лайт» и «Спутника V» подтверждена более чем 30 исследованиями и данными о вакцинации более чем из 60 стран.

«Спутник V» зарегистрирован в 71 стране с общим населением более 4 млрд человек. РФПИ заключил соглашения c ведущими фармацевтическими производителями (Serum Institute of India — крупнейшим в мире производителем вакцин, а также с Gland Pharma, Hetero Biopharma, Panacea Biotec, Stelis Biopharma, Virchow Biotech and Morepen).

Хочешь всегда знать и никогда не пропускать лучшие новости о развитии России? У проекта «Сделано у нас» есть Телеграм-канал @sdelanounas_ru. Подпишись, и у тебя всегда будет повод для гордости за Россию.