100

Внедрение без отторжений: как в Пензе создают медицину будущего

  • Приготовление растворов для обработки биоматериалов© Компания "Кардиоплант"
  • Приготовление растворов для обработки биоматериалов© Компания "Кардиоплант"

Пензенские предприятия биомедицинского кластера «Биомед» вывели на рынок медицинских технологий 12 изделий, в том числе новые титановые суставы и биокостную ткань для замещения дефектов при переломах.

Всего за несколько лет Пензенская область стала полигоном для разработки и испытания новых медицинских изделий для ортопедии и травматологии и новых биоматериалов. Все разработки и медицинские продукты появились благодаря тесному сотрудничеству ученых из Пензенского государственного университета, медицинского института ПГУ и врачей-практиков. Пять лет назад в регионе был создан биомедицинский кластер «Биомед», который помогает аккумулировать потенциал разработчиков и возможности производства на малых предприятиях.

Корреспондент ТАСС выяснил, как рождаются медицинские технологии завтрашнего дня.

Статья довольно объемная, но достаточно интересная)

Как титановый сустав обрастает костной тканью

Технология нанесения биосовместимых материалов на титановые основания начала разрабатываться более 10 лет назад в маленькой лаборатории материаловедения Пензенского государственного университета. Перед двумя молодыми доцентами Сергеем Чугуновым и Алексеем Кривенковым поставили задачу создать такой материал, чтобы в человеческом организме протез тазобедренного сустава или коленной чашечки легко приживался, не был бы отторгнут со временем, а при самых удачных имплантациях еще и обрастал бы собственной костной тканью.

«Над разработкой трудились не только мы с Сергеем, а целый коллектив ученых Пензенского госуниверситета, — рассказывает Алексей Кривенков. — Ведь основными инициаторами инноваций в медицине являются сами врачи. А мы, инженеры, работаем над тем, чтобы внедрить их желания в жизнь. Заказ от пензенских врачей-травматологов и стоматологов был такой: сделать композитный материал, пригодный для протезирования и вживления имплантов».

В 2010 году пензенским ученым удалось разработать такую технологию и начать делать дентальные импланты из титана с оксидным покрытием. Кроме того, разработчики научились регулировать цветовую гамму поверхности имплантов. Исследования на животных показали, что новые покрытия и импланты имеют низкий процент отторжения, хорошо приживаются.

  • Этап изготовления остеопластического биоматериала
  • Этап изготовления остеопластического биоматериала

«Пока мы занимались разработками титановых дентальных имплантов, на рынок активно вышли цельнокерамические протезы. Хотя до сих пор наши разработки являются по себестоимости самыми дешевыми, а по своим характеристикам, можно сказать, даже превосходят массовые керамические импланты. Но тут вопрос — кто и как должен продвинуть на рынок наше изобретение? В стране нужна система внедрения патентованных изобретений в массовое производство», — пояснил Сергей Чугунов.

За время своих научных изысканий инженерам-материаловедам удалось не только создать новую технологию нанесения биокомпозитных покрытий, когда содержащий кальций состав остается на поверхности титанового сплава протеза и не смывается водой, но и разработать оборудование для этой технологии.

«Мы изучаем возможность нанесения биокомпозитного материала на титановые медицинские изделия — дентальные импланты и искусственные тазобедренные суставы. Это покрытие содержит кальций и позволяет организму быстрее формировать вокруг протеза собственную костную ткань. Наши планы — изготовить автоматизированную промышленную установку, которая позволит наносить биоматериалы уже не в разовом, а в серийном производстве протезов и имплантов», — рассказывает Алексей Кривенков.

До конца 2018 года Кривенкову и Чугунову предстоит запустить производство протезов с биопокрытием в промышленном масштабе. Как рассказывают сами инженеры, внедрение их разработок поможет поставить на поток операции по замене тазобедренного сустава без необходимости менять протез через 10-15 лет и уменьшит число отторжений и осложнений, связанных с нахождением в организме инородного металла.

Биоткань и костная крошка для стоматологов

Один из резидентов технопарка «Рамеев» в Пензе — производственное предприятие «МедИнж-Био». Здесь уже освоили в промышленных масштабах производство нового биокостного материла, который применяется в стоматологических и остеопластических операциях. Пензенский остеопластический материал биологического происхождения зарегистрирован в России и получил в 2015 году государственный патент, а в 2016 году проект стал коммерчески успешным: продажи «Биооста» возросли в 64 раза. Другой успешный проект группы компаний «МедИнж» — ООО «Кардиоплант». В конце марта 2017 года это предприятие получило государственный патент на технологию глубокой очистки биоткани межклеточного вещества от жиров, белков и возможных вирусов.

«Технология уникальная и новая: ей от силы лет 10. Станок по очистке у нас единственный в России. Процесс очистки идет непрерывно в течение 14-16 дней. Сейчас мы отгружаем тысячи коробок в месяц по заказам частных стоматологов: в систему государственных закупок с нашим биокостным материалом попасть труднее», — рассказывает разработчик и директор «МедИнж-Био» Дмитрий Смоленцев.

  • Натуральный остеопластический биоматериал на основе костной ткани
  • Натуральный остеопластический биоматериал на основе костной ткани

«Наш биопластический материал отбирается у молодых животных, тем самым он имеет более высокий потенциал к делению клеток и росту. При обработке полностью удаляются липиды и межклеточное вещество, микропористость костной ткани становится доступной. Продукт после такой обработки обладает остеоиндуктивными свойствами. Технология обработки сырья гарантирует отсутствие в готовом материале бактерий, вирусов или прионов», — поясняет Дмитрий Смоленцев.

Сейчас биопластический материал из Пензы продается по всей России, есть заказы от стоматологов и травматологов из Казахстана. Ведутся переговоры о поставках в Белоруссию и Индонезию. Материал успешно используется в стоматологии, нейрохирургии, в челюстно-лицевой хирургии. «Мы выпускаем сейчас три модификации — крошка, блок и пластина. Размер и форма нашего материала зависят от потребностей врачей», — рассказывает о «Биоосте» Смоленцев.

  • Кортикальная мембрана после предоперационной подготовки обладает прекрасными адаптивными и моделирующими свойствами
  • Кортикальная мембрана после предоперационной подготовки обладает прекрасными адаптивными и моделирующими свойствами

«Я могу позволить себе любые материалы мира для проведения челюстно-лицевых операций по имплантологии. Я — клинический доктор и верю своим глазам и качеству жизни моих пациентов. Попробовал пензенские биопластические материалы, и мне результат, честно говоря, нравится. Пациенты приходят с аллергиями или сопутствующими болячками — сахарный диабет, синусит. Могут очень плохо среагировать на костный материал, а с пензенскими материалами „Биоост“ осложнений не возникает, минимально травматично и качественно», — подтверждает челюстно-лицевой хирург-имплантолог Сергей Путь, заведующий кафедрой ортопедической стоматологии из Ярославля.

Сейчас Дмитрий Смоленцев занимается внедрением своего нового изделия — кетча (ловушки) для доставки и удержания остеопластических фрагментов в зоне костного дефекта. Сетка из углерода не позволяет костной ткани мигрировать, это необходимо при сложных переломах или операциях на больших суставах. В отличие от других подобных изделий, изобретение пензенских инноваторов состоит из чистого углерода и не требует дальнейшего оперативного удаления из кости, оно как бы растворяется в растущей костной ткани.

Титановый кетч, который сейчас применяют многие травматологи и хирурги, также не удаляется, но со временем начинается проникновение металла в костную ткань, а это грозит осложнением.

Слагаемые успеха

За последние два года малые предприятия пензенского кластера «Биомед», входящие и в состав группы компаний «МедИнж», вывели на рынок медицинских изделий более 12 новых разработок, которые получили регистрационное удостоверение и сейчас уже изготавливаются в массовом производстве.

  • Блок для замещения костных дефектов, обработанный по уникальной запатентованной технологии
  • Блок для замещения костных дефектов, обработанный по уникальной запатентованной технологии

«Если по самому известному пензенскому изделию — искусственному клапану сердца — Пенза занимает сейчас около 50% российского рынка и вышла на поставки в другие страны мира от Латинской Америки и до Новой Зеландии, то по другим видам продукции мы занимаем лишь 10% рынка», — говорит Сергей Евдокимов.

Разработка медицинских изделий — достаточно трудоемкий процесс, вывод изделий на рынок занимает в нашей стране от 1 года до 3 лет. Есть различные препоны — это и убеждение, что западные образцы лучше наших изделий, и бюрократические проволочки, связанные с оформлением разрешительной документации. Сейчас надо эту систему менять.

Сергей Евдокимов Управляющий группой компаний «МедИнж»

Все пензенские разработки в области медицины и медицинских изделий стали возможны благодаря созданию и развитию системы кластеров в регионе и организации технопарка «Рамеев», который предоставил ученым прежде всего технологические возможности для изысканий и наработок.

  • Этап очистки упаковки для медицинских изделий
  • Этап очистки упаковки для медицинских изделий

«Государственная поддержка сыграла существенную роль в таком быстром развитии наших медицинских малых предприятий. Многие из 21 компании, входящей в кластер „Биомед“, арендуют производственные помещения и мощности технопарка „Рамеев“ за 5% стоимости оборудования в год. Арендная плата за помещения составляет 200 рублей за квадратный метр. Это серьезная поддержка начинающих инноваторов», — говорит кандидат экономических наук Сергей Матюкин, замгендиректора Центра кластерного развития Пензенской области.

По его словам, в Пензе на деньги областного бюджета создали самый современный центр доклинических испытаний в стране, который по своим параметрам и оборудованию существенно превосходит возможности некоторых современных клиник. Многие патенты без такой помощи со стороны правительства региона и государственной поддержки просто бы не состоялись.

Еще одно предприятие — ООО «Титанмед» — начинает на базе технопарка «Рамеев» совместный проект с китайской компанией, которая заинтересована в создании на территории Пензенской области производства ортопедических изделий — эндопротезов, искусственных суставов и чашечек коленных и тазобедренных суставов. Проект должен быть запущен в Пензе в ближайшее время.

Автор: Наталья Наземнова

Подпишитесь на наш канал в Яндекс.Дзен и сделайте вашу ленту объективнее!

  • 7
    Юрий Лященко Юрий Лященко
    11.07.1720:36:40

    Неистово плюсую.

    • 0
      Макс Южный
      13.07.1711:34:54

      Согласен.

      Не нашёл в статье сведения о коэффициенте площади титановых изделий. Сживание с костью тем лучше, крепче, надёжнее, быстрее, чем такой коэффициент выше. Для этого поверхность искусственно делают бугристой, и чем больше бугров, чем они меньше, тем выше выходит коэффициент. Правда, стоимость изделия при этом можно увеличиваться чуть ли не на порядки.

  • 3
    Нет аватара elena.shendrik
    12.07.1712:37:50

    Вот, что значит поддержка государства! И всего за несколько лет…Молодца Пенза! Такое впечатление, что наши учёные «изголодались» по открытиям и внедрению новых материалов.Им бы оборудование и лаборатории, — и они покажут, на что способны!

  • 1
    Нет аватара Biolog
    12.07.1713:32:52

    Первая картинка: один человек зачем-то в респираторе, второй залез с головой в ламинар при поднятом стекле.

    Вторая картинка: закатанные рукава(!) и не обжата проволока на маске, надетой вообще на кончик носа — там такие щели, что толку ноль.

    Последняя картинка: рукава комбинезона натянуты на перчатки, а не наоборот. Ну и да — нестерильная маска, надетая с щелями. На дяденьке расстёгнут ворот комбеза и на обоих актёрах не надеты капюшоны комбезов.

    Ну я понимаю, конечно, что фотки постановочные, однако персонал вообще, совсем не знает, зачем он там и как что делать.

    • 0
      goryachee_leto goryachee_leto
      13.07.1701:39:15

      И? Вы сомневаетесь в этом материале?

      • 1
        Нет аватара Biolog
        13.07.1701:52:21

        Я комментирую то, что вижу на фотографиях.

        Не с целью какого-то издевательства, замечу. Это большая печаль российской прикладной Науки или тех же производств лекарств и изделий медицинского назначения: можно купить некий набор техники (за большие деньги даже), но по итогам не пройти международной сертификации по GLP/GMP и не иметь возможности экспорта куда ещё, кроме совсем уж неприхотливых рынков и без шансов работы по контрактам европейских-американских компаний или экспорта в страны с развитой системой сертификации.

        Для инспектора будет достаточно таких вот людей, как на картинке — и можно будет получить только лист рекомендаций.

        Если что — у меня на работе тоже самое творится массовым порядком.

        • 0
          goryachee_leto goryachee_leto
          13.07.1712:39:19

          купить некий набор техники (за большие деньги даже), но по итогам не пройти международной сертификации по GLP/GMP и не иметь возможности экспорта куда ещё,

          В этом я полностью согласен с вами: я встречал немало компаний, где только любят критиковать власти или ЦБ за ставки кредита, а сами элементарно не могут навести порядок в своем производстве и управлении.

          Надо всех заставлять работать на экспорт, тогда культура производства растет и эффективность.

          • 1
            Нет аватара Biolog
            13.07.1713:15:28

            Потому у нас есть т.н. «гармонизация» стандартов и ГОСТы — это кальки с ISO и различных европейских стандартов. Правда, это только начало пути — требуется ещё создать аналогичную систему подготовки кадров в том числе и победить мышление и много что. Откат от даже того, что начинали делать в 80-х в СССР и СЭВ колоссальный, хотя сейчас есть кое-какой прогресс, но уже, к сожалению, только в виде заимствованного опыта.

  • 2
    Е.Юрий Е.Юрий
    13.07.1702:04:55

              Очень нужный материал Вот молодцы! Удачи ученным!

Написать комментарий
Отмена
Для комментирования вам необходимо зарегистрироваться и войти на сайт,