Лого Сделано у нас
95

BIOCAD зарегистрировала первый отечественный оригинальный препарат на основе моноклональных антител

  •  © biocad.ru

Биотехнологическая компания BIOCAD зарегистрировала оригинальный ингибитор интерлейкина-17 (anti-IL-17) для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. На разработку и клинические исследования нового препарата Эфлейра® (международное непатентованное наименование — нетакимаб) потребовалось 7 лет, инвестиции в разработку составили 568 млн рублей.

В продажу новое лекарственное средство поступит уже в июне 2019 года. По прогнозам компании, появление нового препарата снизит стоимость терапии тяжелого псориаза в три раза.

«Мы уверены, что первый российский оригинальный препарат на основе моноклональных антител может стать лучшим в классе ингибиторов интерлейкина-17, -прокомментировал событие Роман Иванов, вице-президент по исследованиям и разработкам компании BIOCAD. Важно подчеркнуть, что нетакимаб является одним из моноклональных антител, обладающих благоприятным профилем безопасности, что важно для препарата, который применяется для терапии хронического заболевания».

Нетакимаб представляет собой моноклональное антитело, блокирующее интерлейкин-17 — провоспалительный цитокин, играющий ключевую роль в патогенезе псориаза. За основу биологического препарата взяты последовательности иммуноглобулинов ламы. Посредством генетической инженерии аминокислотные последовательности антител ламы были заменены на человеческие. Сохранение характерных для лам CDR-регионов (регионов белка, обеспечивающих связывание антитела с мишенью) обеспечило высокую прочность связи между молекулой препарата и интерлейкином-17. Эффективность и высокая скорость ответа на препарат позволят многим пациентам, страдающим от связанных с проявлениями псориаза социальной изоляции и непонимания со стороны окружающих, обрести полноценную и счастливую жизнь.

Клинические исследования II и III фазы: BCD-085-2 и BCD-085-7 (PLANETA) — выявили высокие показатели эффективности и безопасности препарата Эфлейра® у больных псориазом. Исследование III фазы BCD-085-7/PLANETA проводилось на базе 22 аккредитованных лечебных учреждений России и двух клинических центров в Республике Беларусь, всего в исследовании приняли участие 213 пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Общая продолжительность терапии и наблюдения в этом исследовании составляет 3 года. Данные, полученные за период 12 недель терапии, показали, что 83,3% пациентов, получавших лечение нетакимабом 1 раз в месяц после индукции в течение первых трех недель, достигли 75% улучшения индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI 75), каждый третий достигал полного очищения кожи. Терапия нетакимабом способствует быстрому и значимому снижению всех основных проявлений псориаза, в том числе и у пациентов, у которых предшествовавшая системная терапия не показала эффекта. Частота нежелательных явлений при применении нетакимаба была крайне низкой и не отличалась от таковой в группе плацебо. Разработка препарата поддерживалась Министерством промышленности и торговли в рамках программы «Фарма-2020», также важность появления нового лекарственного средства отмечалась Министерством здравоохранения РФ.

«Впервые в истории нашей страны, включая опыт Советского Союза, была абсолютно с нуля создана оригинальная молекула такого класса. Сравнимая, а в иных случаях даже превосходящая по эффективности мировые блокбастеры рынка, — рассказал Дмитрий Морозов, генеральный директор BIOCAD. — В ближайшее время будет налажено полноценное производство, и мы реализуем нашу главную цель — обеспечить пациентам с тяжелыми формами псориаза доступ к инновационному эффективному препарату и, как следствие, передовому качественному лечению».

По разным оценкам, в России около 3 млн человек болеют псориазом. Почти у половины из них диагностируется среднетяжелый или тяжелый псориаз, при котором поражено более 10% площади тела и присутствуют выраженные клинические проявления, такие как покраснение, отек, шелушение, зуд. Псориаз часто определяют как хроническое системное иммуновоспалительное заболевание, помимо основных кожных проявлений характеризующееся системным поражением, например псориатическим артритом, который приводит к тяжелой инвалидизации пациентов. Такие коморбидные состояния, как метаболический синдром, сердечно-сосудистые заболевания, депрессии, встречаются у пациентов с псориазом чаще, чем в популяции в целом. Из-за перечисленных факторов у пациентов с псориазом значительно снижается качество и сокращается общая продолжительность жизни.


  • 4
    Нет аватара Zzepp
    19.04.1912:07:32

    Вот молодцы!

    Если оно реально настолько хорошо, как они рассказывают, — с руками отрывать будут.

    • 3
      Нет аватара sdelanok
      19.04.1913:14:55

      Там цена препарата выходит очень высокая, его будут распространять, так же как инсулин, с поддержкой государства или через страховую медицину, имхо.

      • 0
        alex4spb alex4spb
        19.04.1913:22:26

        Там цена препарата выходит очень высокая, его будут распространять, так же как инсулин, с поддержкой государства или через страховую медицину, имхо.
        насколько высокая?

        сейчас применяют Ксамиол (Бетаметазон + Кальципотриол).

        пузырёк 60 г в аптеках стоит 2500-3000.

        а таких пузырьков нужно ого-го, ибо длительность лечения — пару месяцев (как минимум)

        • 0
          Нет аватара sdelanok
          19.04.1914:20:49

          насколько высокая?

          Одна инъекция стоит несколько сотен долларов. В Америке первый подобный препарат стоил 1000 $ ампула, но там платит страховая и поэтому цены могут быть завышены. В Германии он же 400 евро.

          Вот нашел на сайте BIOCAD: «Среднегодовая стоимость для одного пациента с псориазом или анкилозирующим спондилитом зарубежными препаратами составляет от 0,6 до 1,3 млн рублей.»

          Отредактировано: sdelanok~14:24 19.04.19
          • 0
            Нет аватара Kramer
            19.04.1914:54:40

            олько сотен долларов. В Америке первый подобный препарат стоил 1000 $ ампула, но там платит страховая и поэтому цены могут быть завышены. В Германии он же 400 евро.

            Вот нашел на сайте BIOCAD: «Среднегодовая стоимость для одного пациента с псориазом или анкилозирующим спондилитом зарубежными препаратами составляет от 0,6 до 1,3 млн рублей.

            Это за зарубежные препараты. Отечественный должен быть дешевле. Хотя, очевидно, что не на много.

            • 0
              Нет аватара sdelanok
              20.04.1910:15:35

              По прогнозам компании, появление нового препарата снизит стоимость терапии тяжелого псориаза в три раза.

  • -1
    Нет аватара sdelanok
    20.04.1910:38:48

    По тому же принципу делают лекарство от невесомости. На ютубе watch?v=Z0-gkwuPv7k

  • 0
    Нет аватара dary
    10.09.1922:11:59

    Эфлейра стоит в разы меньше, чем аналоги. Не стоит сравнивать с лекарствами за несколько тысяч, у которых совершенно другой принцип действия. Упаковку сейчас можно купить за 15-20т

  • 1
    A. Якимская A. Якимская
    03.10.1923:10:28

    Я с псориазом борюсь пол-жизни, у меня до начала лечения эфлейрой 35% тела покрыто бляшками было. Сначала их было немного, а потом…обсыпало постоянно. Это кошмарно, когда молодая женщина должна прятать свое тело даже летом в какие-то странные одежды…Разумеется, к общему не особо приятному физическому состоянию прибавилось психологическое угнетение, дошло до того, что мне выписали антидепрессанты и я их пол-года пила… А когда зуд был особенно сильным, я плакала. Этим летом дерматолог предложил мне попробовать вывести псориаз в ремиссию при помощи нового биологического препарата, и хоть лечение не дешёвое, я согласилась попытать счастья и не пожалела о своём решении. Два месяца я на эфлейре и от бляшек остались только красные пятнышки, а ведь ими была покрыта почти треть тела… Однозначно продолжаю терапию биологией дальше.

Написать комментарий
Отмена
Для комментирования вам необходимо зарегистрироваться и войти на сайт,